案例详解（四）：中国首例药品专利链接诉讼案

**案号**：（2022）最高法知民终905号  

**案件类型**：确认是否落入专利权保护范围纠纷  

**审理法院**：最高人民法院（二审）  

**裁判日期**：2022年8月5日  

一、案件背景与意义  

本案是中国首例依据2020年新修订《专利法》第七十六条提起的药品专利链接诉讼案件，标志着我国药品专利纠纷早期解决机制（即“药品专利链接制度”）的正式落地实施。该制度旨在通过司法程序在仿制药上市审批阶段解决专利纠纷，避免仿制药上市后对原研药企造成不可逆损害，同时平衡原研药创新激励与仿制药可及性。

< 涉案药品与专利 >：  

- 原研药：日本中外制药株式会社研发的“艾地骨化醇软胶囊”（治疗骨质疏松症），在中国获批上市并登记专利（专利号ZL200580009877.6，保护期至2025年2月6日）。  

- 仿制药：温州海鹤药业申请注册的同名仿制药，作出4.2类声明（声明未落入原研专利保护范围）。

二、案件核心争议焦点  

1. 仿制药专利声明的合规性 

- < 原告主张 >：海鹤公司仅针对原专利权利要求2作出声明，未覆盖保护范围最大的权利要求1，且未及时通知专利权人，违反《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条。  

- < 被告抗辩 >：声明瑕疵系对规则理解不足，已主动申请更正，无主观恶意。  

- < 法院认定 >：海鹤公司未针对最大保护范围的权利要求声明，行为不当，但未影响实体审理结果，予以批评。

2. 技术方案比对：是否落入专利保护范围  

- < 关键争议点 >：仿制药使用的抗氧化剂辅料（A’）是否与原专利权利要求1中的“dl-α-生育酚”构成等同技术特征。  

- < 原告主张 >：A’与dl-α-生育酚功能、效果相同，应适用等同原则纳入保护范围。  

- < 被告抗辩 >：原专利权利要求经修改后已放弃其他抗氧化剂方案，应适用“捐献规则”和“禁止反悔规则”，排除等同侵权。  

- < 法院认定 >：  

- 比对依据以仿制药申报资料为准，实际实施技术方案非审理范围。  

- 专利权人通过修改权利要求放弃其他抗氧化剂，适用禁止反悔规则，A’与dl-α-生育酚不构成等同。

3. 专利无效宣告对诉讼的影响 

- 涉案专利在诉讼期间被宣告无效，但法院仍进行实体审理，理由为：  

- 无效决定尚未终局（处于起诉期内）；  

- 双方均要求通过诉讼解决纠纷，专利稳定性不影响技术方案比对。

三、裁判结果与典型意义  

< 裁判结果 >  

- 一、二审均驳回中外制药的诉讼请求，确认海鹤公司仿制药未落入涉案专利保护范围。  

< 典型意义 >  

1. 制度示范价值

- 首次明确药品专利链接诉讼的审理规则，确立以仿制药申报资料为技术比对基准的原则，提升纠纷解决效率（审理周期仅8个月）。  

- 通过司法判决规范仿制药企业声明义务，强调诚实信用原则。

2. 利益平衡作用  

- 保护原研药企创新动力，同时为仿制药企业提供风险预判依据，推动高质量仿制药发展。  

- 避免仿制药上市后因侵权纠纷导致市场波动，保障公众用药可及性。

3. 法律适用创新  

- 在专利无效宣告未终局的情况下仍推进实体审理，体现司法对纠纷解决的务实态度。  

- 明确捐献规则与禁止反悔规则在专利链接诉讼中的适用边界，为同类案件提供参考。

四、启示与制度完善方向  

1. 对企业的启示

- 原研药企需完善专利布局，及时登记专利信息；  

- 仿制药企应审慎选择声明类型，充分评估技术方案与专利的关联性。

2. 制度完善建议  

- 细化专利声明规则，明确未履行通知义务的惩戒措施；  

- 加强技术秘密保护，避免仿制药企业因诉讼泄露核心信息。

五、结语

本案是我国药品专利链接制度实践的“试金石”，既彰显了司法对创新与公共健康的平衡智慧，也暴露出制度细节待完善之处。未来，随着更多案例积累，药品专利纠纷解决机制将更加成熟，为全球医药行业提供“中国样本”。  

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